目 次前 言...............................................................................................................................................ⅱ1 適用范圍.......................................................................................................................................12 規(guī)范性引用文件...........................................................................................................................13 術語和定義...................................................................................................................................14 自行監(jiān)測的一般要求...................................................................................................................25 監(jiān)測方案制定...............................................................................................................................26 信息記錄和報告...........................................................................................................................67 其他...............................................................................................................................................7ⅱ前 言為落實《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國大氣污染防治法》，指導和規(guī)范提取類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測工作，制定本標準。本標準提出了提取類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測的一般要求、監(jiān)測方案制定、信息記錄和報告的基本內容和要求。本標準為首次發(fā)布。本標準由環(huán)境保護部環(huán)境監(jiān)測司、科技標準司提出并組織制訂。本標準主要起草單位：中國環(huán)境監(jiān)測總站、南京市環(huán)境監(jiān)測中心站。本標準環(huán)境保護部 2017 年 12 月 21 日批準。本標準自 2018 年 01 月 01 日起實施。本標準由環(huán)境保護部解釋。1排污單位自行監(jiān)測技術指南提取類制藥工業(yè)1 適用范圍本標準提出了提取類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測的一般要求、監(jiān)測方案制定、信息記錄和報告的基本內容和要求。本標準適用于提取類制藥工業(yè)排污單位在生產運行階段對其排放的水、氣污染物，噪聲以及對其周邊環(huán)境質量影響開展監(jiān)測。本標準也適用于與提取類藥物結構相似的獸藥生產排污單位。自備火力發(fā)電機組（廠）、配套動力鍋爐的自行監(jiān)測要求按照 HJ 820 執(zhí)行。2 規(guī)范性引用文件本標準內容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。GB 14554 惡臭污染物排放標準GB 16297 大氣污染物綜合排放標準GB 21905 提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準HJ/T 2.3 環(huán)境影響評價技術導則 地面水環(huán)境HJ/T 91 地表水和污水監(jiān)測技術規(guī)范HJ/T 166 土壤環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范HJ 442 近岸海域環(huán)境監(jiān)測規(guī)范HJ 819 排污單位自行監(jiān)測技術指南 總則HJ 820 排污單位自行監(jiān)測技術指南 火力發(fā)電及鍋爐《國家危險廢物名錄》 （環(huán)境保護部、國家發(fā)展改革委、公安部令第39 號）3 術語和定義GB 21905 界定的以及下列術語和定義適用于本標準。3.1提取 extract指通過溶劑(如乙醇)處理、蒸餾、脫水、經(jīng)受壓力或離心力作用，或通過其他化學或機械工藝過程從物質中制取 (如組成成分或汁液)。3.2提取類制藥 extraction pharmacy指運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質2經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。3.3直接排放 direct discharge指排污單位直接向環(huán)境水體排放水污染物的行為。3.4間接排放 indirect discharge指排污單位向公共污水處理系統(tǒng)排放水污染物的行為。3.5揮發(fā)性有機物 volatile organic compounds（VOCs）指參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據(jù)規(guī)定的方法測量或核算確定的有機化合物。4 自行監(jiān)測的一般要求排污單位應查清本單位的污染源、污染物指標及潛在的環(huán)境影響，制定監(jiān)測方案，設置和維護監(jiān)測設施，按照監(jiān)測方案開展自行監(jiān)測，做好質量保證和質量控制，記錄和保存監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息，依法向社會公開監(jiān)測結果。5 監(jiān)測方案制定5.1 廢水排放監(jiān)測5.1.1 監(jiān)測點位所有提取類制藥工業(yè)排污單位均須在廢水總排放口、雨水排放口設置監(jiān)測點位，生活污水單獨排入外環(huán)境的須在生活污水排放口設置監(jiān)測點位。5.1.2 監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次排污單位廢水排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次按照表 1 執(zhí)行。表 1 廢水排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次監(jiān)測點位 監(jiān)測指標監(jiān)測頻次直接排放 間接排放廢水總排放口流量、pH 值、化學需氧量、氨氮 自動監(jiān)測總磷 日（自動監(jiān)測a）月（自動監(jiān)測a）總氮 日b 月（日b）懸浮物、色度、動植物油、五日生化需氧量、總有機碳、急性毒性（HgCl2毒性當量）月 季度3監(jiān)測點位 監(jiān)測指標監(jiān)測頻次直接排放 間接排放生活污水排放口流量、pH 值、化學需氧量、氨氮 自動監(jiān)測 - 總磷 月（自動監(jiān)測a）- 總氮 月（日b） - 懸浮物、五日生化需氧量、動植物油 月 - 雨水排放口 pH 值、化學需氧量、氨氮、懸浮物 日c 注：表中所列監(jiān)測指標設區(qū)的市級及以上環(huán)保主管部門明確要求安裝自動監(jiān)測設備的，須采取自動監(jiān)測。注：a水環(huán)境質量中總磷實施總量控制區(qū)域，總磷須采取自動監(jiān)測。b水環(huán)境質量中總氮實施總量控制區(qū)域，總氮目前最低監(jiān)測頻次按日執(zhí)行,待自動監(jiān)測技術規(guī)范發(fā)布后, 須采取自動監(jiān)測。c排放期間按日監(jiān)測。5.2 廢氣排放監(jiān)測5.2.1 有組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次5.2.1.1 監(jiān)測點位各工序廢氣通過排氣筒等方式排放至外環(huán)境，須在排氣筒或排氣筒前的廢氣管道設置監(jiān)測點位。5.2.1.2 監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次各工序有組織廢氣監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次按照表 2 執(zhí)行。對于多個污染源或生產設備共用一個排氣筒的，監(jiān)測點位可布設在共用排氣筒上，監(jiān)測指標應涵蓋所對應的污染源或生產設備監(jiān)測指標，最低監(jiān)測頻次按照嚴格的執(zhí)行。表 2 有組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次生產工序 監(jiān)測點位 廢氣類型 監(jiān)測指標 監(jiān)測頻次原料選擇和預處理、清洗、粉碎等破碎、篩分機等設備排氣筒或密閉車間排氣筒工藝含塵廢氣 顆粒物 季度提取、精制、溶劑回收酸化罐、吸附塔、結晶罐、蒸餾回收等設備排氣筒工藝有機廢氣揮發(fā)性有機物a 月特征污染物b 年干燥干燥塔、真空干燥器、真空泵等干燥設備排氣筒工藝含塵廢氣 顆粒物 季度工藝有機廢氣揮發(fā)性有機物a 月特征污染物b 年4生產工序 監(jiān)測點位 廢氣類型 監(jiān)測指標 監(jiān)測頻次成品粉碎、研磨、包裝等設備排氣筒工藝含塵廢氣 顆粒物 季度其他危廢暫存廢氣排氣筒——揮發(fā)性有機物a 季度臭氣濃度、特征污染物b 年危險廢物焚燒爐排氣筒——煙塵、二氧化硫、氮氧化物自動監(jiān)測煙氣黑度、一氧化碳、氯化氫、氟化氫、汞及其化合物、鎘及其化合物、(砷、鎳及其化合物)、鉛及其化合物、(銻、鉻、 錫、銅、錳及其化合物)半年二噁英類 年污水處理設施排氣筒——揮發(fā)性有機物a 月臭氣濃度、特征污染物b 年注 1：廢氣監(jiān)測須按照相應監(jiān)測分析方法、技術規(guī)范同步監(jiān)測煙氣參數(shù)。注 2：表中所列監(jiān)測指標設區(qū)的市級及以上環(huán)保主管部門明確要求安裝自動監(jiān)測設備的，須采取自動監(jiān)測。注：a根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理需求，揮發(fā)性有機物可選擇對主要 VOCs 物種進行定量加和的方法測量總有機化合物，或者選用按基準物質標定，檢測器對混合進樣中 VOCs 綜合響應的方法測量非甲烷有機化合物。由于現(xiàn)階段國家還未出臺標準測定方法，本標準暫時使用非甲烷總烴作為揮發(fā)性有機物排放的綜合控制指標，待相關標準方法發(fā)布后，從其規(guī)定。b特征污染物見 GB 14554、GB 16297 所列污染物，根據(jù)排污許可證、所執(zhí)行的污染物排放（控制）標準、環(huán)境影響評價文件及其批復等相關環(huán)境管理規(guī)定，以及生產工藝、原輔用料、中間及最終產品，確定具體污染物項目。待制藥工業(yè)大氣污染物排放標準發(fā)布后，從其規(guī)定。地方排放標準中有要求的，按照嚴格的執(zhí)行。5.2.2 無組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次無組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次按照表 3 執(zhí)行。表 3 無組織廢氣排放監(jiān)測點位、監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次監(jiān)測點位 監(jiān)測指標 監(jiān)測頻次廠界 揮發(fā)性有機物 a、臭氣濃度、特征污染物 b 半年注：a根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理需求，揮發(fā)性有機物可選擇對主要 VOCs 物種進行定量加和的方法測量總有機化合物，或者選用按基準物質標定，檢測器對混合進樣中 VOCs 綜合響應的方法測量非甲烷有機化合物。由于現(xiàn)階段國家還未出臺標準測定方法，本標準暫時使用非甲烷總烴作為揮發(fā)性有機物排放的綜合控制指標，待相關標準方法發(fā)布后，從其規(guī)定。5b特征污染物見 GB 14554、GB 16297 所列污染物，根據(jù)排污許可證、所執(zhí)行的污染物排放（控制）標準、環(huán)境影響評價文件及其批復等相關環(huán)境管理規(guī)定，以及生產工藝、原輔用料、中間及最終產品，確定具體污染物項目。待制藥工業(yè)大氣污染物排放標準發(fā)布后，從其規(guī)定。地方排放標準中有要求的，按照嚴格的執(zhí)行。5.3 廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測點位設置應遵循 HJ 819 中的原則，主要考慮表4 中噪聲源在廠區(qū)內的分布情況和周邊環(huán)境敏感點的位置。廠界環(huán)境噪聲每季度至少開展一次晝間噪聲監(jiān)測，夜間生產的排污單位須監(jiān)測夜間噪聲。周邊有敏感點的，應提高監(jiān)測頻次。表 4 廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測布點應關注的主要噪聲源噪聲源 主要設備原料選擇、預處理、清洗、粉碎工序 備料過程的機械、清洗機械、粉碎機械等提取、精制、干燥、滅菌、制劑工序 電機、離心機、泵、風機、冷凍機、空調機組、涼水塔等污水處理設施 污水提升泵、曝氣設備、風機、污泥脫水設備等5.4 周邊環(huán)境質量影響監(jiān)測5.4.1 環(huán)境管理政策或環(huán)境影響評價文件及其批復（僅限 2015 年 1 月1 日（含）后取得環(huán)境影響評價批復的排污單位）有明確要求的，按要求執(zhí)行。5.4.2 無明確要求的，若排污單位認為有必要的，可對周邊地表水、海水和土壤開展監(jiān)測。對于廢水直接排入地表水、海水的排污單位，可按照 HJ/T 2.3、HJ/T 91、HJ 442 及受納水體環(huán)境管理要求設置監(jiān)測斷面和監(jiān)測點位；開展土壤監(jiān)測的排污單位，可按照HJ/T 166 及土壤環(huán)境管理要求設置監(jiān)測點位。監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次按照表 5 執(zhí)行。表 5 周邊環(huán)境質量影響監(jiān)測指標及最低監(jiān)測頻次目標環(huán)境 監(jiān)測指標 監(jiān)測頻次地表水pH 值、化學需氧量、溶解氧、五日生化需氧量、氨氮、總磷、總氮等季度海水pH 值、化學需氧量、五日生化需氧量、溶解氧、活性磷酸鹽、無機氮等半年土壤 pH 值、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮等 年注：地表水、海水、土壤的具體監(jiān)測指標根據(jù)生產過程的原輔用料、產品和副產物確定。65.5 其他要求5.5.1 除表 1~表 3、表 5 中的污染物指標外，5.5.1.1 和 5.5.1.2 中的污染物指標也應納入監(jiān)測指標范圍，并參照表 1~表 3、表 5 和 HJ 819 確定監(jiān)測頻次。5.5.1.1 排污許可證、所執(zhí)行的污染物排放（控制）標準、環(huán)境影響評價文件及其批復（僅限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得環(huán)境影響評價批復的排污單位）、相關環(huán)境管理規(guī)定明確要求的污染物指標。5.5.1.2 排污單位根據(jù)生產過程的原輔用料、生產工藝、中間及最終產品類型、監(jiān)測結果確定實際排放的，在有毒有害或優(yōu)先控制污染物相關名錄中的污染物指標，或其他有毒污染物指標。5.5.2 各指標的監(jiān)測頻次在滿足本標準的基礎上，可根據(jù) HJ 819 中監(jiān)測頻次的確定原則提高監(jiān)測頻次。5.5.3 涉及化學合成類、發(fā)酵類和提取類兩種以上工業(yè)類型的排污單位，監(jiān)測方案中應涵蓋所涉及工業(yè)類型的所有監(jiān)測指標，監(jiān)測頻次按照嚴格的執(zhí)行。5.5.4 采樣方法、監(jiān)測分析方法、監(jiān)測質量保證與質量控制等按照HJ 819 相關要求執(zhí)行。5.5.5 監(jiān)測方案的描述、變更按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。6 信息記錄和報告6.1 信息記錄6.1.1 監(jiān)測信息記錄手工監(jiān)測記錄和自動監(jiān)測運維記錄按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。6.1.2 生產和污染治理設施運行狀況信息記錄排污單位應詳細記錄其生產及污染治理設施運行狀況，日常生產中應參照以下內容記錄相關信息，并整理成臺賬保存?zhèn)洳椤?.1.2.1 生產運行狀況記錄按照藥品生產批次記錄以下相關信息：a）原料選擇和預處理、清洗、粉碎生產工序：記錄取水量（新鮮水），主要原輔料（人體、植物、動物、海洋生物）使用量等；b）提取工序：記錄溶劑的使用量和藥物粗品的產生量等；c）精制工序：記錄活性炭、碳纖維濾膜、樹脂等過濾物及載體使用量，無機鹽（氯化鈉、硫酸銨、硫酸鎂、硫酸鈉、磷酸鈉等）使用量，溶劑（鹽酸、乙醇、丙酮、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸乙酯等）使用量等。6.1.2.2 溶劑回收運行狀況記錄按各產品生產批次記錄溶劑名稱、回收量、補充量，以及溶劑回收設備能源、耗材使用量等。76.1.2.3 污水處理設施運行狀況記錄按日記錄污水處理量、排放量、回用水量、回用率、污泥產生量（記錄含水率）、污水處理使用的藥劑名稱及用量、鼓風機電量等；記錄污水處理設施運行、故障及維護情況等。6.1.2.4 廢氣處理設施運行狀況記錄按日記錄廢氣處理使用的吸附劑、過濾材料等耗材的名稱及用量；記錄廢氣處理設施運行參數(shù)、故障及維護情況等。6.1.3 一般工業(yè)固體廢物和危險廢物信息記錄按日記錄一般工業(yè)固體廢物的產生量、綜合利用量、處置量、貯存量；按照危險廢物管理的相關要求，按日記錄危險廢物的產生量、綜合利用量、處置量、貯存量及其具體去向。原料或輔助工序中產生的其他危險廢物的情況也應記錄。一般工業(yè)固體廢物及危險廢物產生情況見表 6。表 6 一般工業(yè)固體廢物及危險廢物來源種類 主要產生來源 名稱一般工業(yè)固體廢物原料選擇、預處理、粉碎、清洗工序原料中的雜物、廢包裝材料、變質的動物或海洋生物尸體、動物組織中剔除的結締組織或脂肪組織等危險廢物提取、精制、有機溶劑回收、廢氣處理工序殘余液、廢濾芯（濾膜）等吸附過濾物及載體、含菌廢液、廢藥品、廢試劑、廢催化劑、廢渣等注：污水處理設施（站）污泥及其他可能產生的危險廢物按照《國家危險廢物名錄》或國家規(guī)定的危險廢物鑒別標準和鑒別方法認定。6.2 信息報告、應急報告、信息公開信息報告、應急報告和信息公開按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。7 其他排污單位應如實記錄手工監(jiān)測期間的工況（包括生產負荷、污染治理設施運行情況等），確保監(jiān)測數(shù)據(jù)具有代表性。本標準規(guī)定的內容外，其他內容按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。